各有关单位：

按照《深圳市光明区经济发展专项资金管理办法》及配套措施（深光府规〔2022〕9号）、《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》（深光府规〔2021〕10号）、《光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程》（深光科创〔2022〕25号）有关要求，现发布《合成生物专业资质认证资助项目申报指南》。详细内容如下：

一、政策依据

（一）《光明区经济发展专项资金管理办法》（深光府规〔2022〕9号）。

（二）《深圳市光明区人民政府印发<深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施>的通知》（深光府规〔2021〕10号）。

（三）《深圳市光明区科技创新局关于印发<光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程>的通知》（深光科创〔2022〕25号）。

二、支持标准、方式及数量

（一）支持标准：

1.对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，按实际投入研发费用给予每个产品最高100万元资助。

2.对新取得新药临床试验批文（IND）的机构每个产品，按实际投入研发费用给予最高100万元资助。

3.对通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册的生物原料药，按实际投入研发费用给予每个产品最高50万元资助。

4.对取得国家食品药品监督管理局核准的化妆品原料目录认证的材料，按实际投入研发费用给予每个产品最高20万资助。

以上每年每家企业资助金额最高500万元，取得资质、通过注册、认证时间在2021年1月1日及以后。

（二）支持方式及数量：事后资助，受年度财政预算安排总量控制。

三、申报条件

   申报单位需满足以下所有条件：

（一）依法依规办理市场主体登记注册手续和税务登记手续，在光明区从事经营活动。

（二）有规范健全的财务管理制度，依法履行统计数据申报义务。

（三）守法守信规范经营，申请资助时不存在违反失信惩戒措施基础清单相关规定的情形。

（四）申报的项目应符合国家、省、市、区合成生物产业政策和经济社会发展要求。

（五）所从事行业或开展的业务按照有关规定需经有关部门核准、备案或需取得相关资质的，应按要求取得。

（六）截至申报之日，申报单位为经区科技主管部门认定的合成生物企业。

（七）申报单位需符合以下条件之一：

1.申报单位已取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准获得境外上市资质。

2.申报单位已取得新药临床试验批文（IND）。

3.申报单位的生物原料药已通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册。

4.申报单位的化妆品原料已取得国家食品药品监督管理局核准的化妆品原料目录认证。

（八）申报单位需在取得资质或通过注册、认证两年内申请资助。

（九）申报单位如有多个产品符合申报要求的应当以每个产品作为独立项目申报。

四、申报时间

长期受理。

深圳市光明区科技创新局

2022年12月16日

附件：光明区合成生物专业资质认证资助项目申报指南